Aquestes setmanes, amb la pandèmia del coronavirus els mitjans de comunicació i la ciutadania es pregunta cóm és que costa tant descobrir i administrar als pacients un medicament que curi el covid10 i també una vacuna. Es demana rapidesa, ja que cada dia es moren persones.
Els metges assistencials dels diferents hospitals han anat provant vàries medicacions que s’administren per ús compassiu, que es diu, perquè no estan autoritzats a administrar-les per aquesta malaltia que és nova, ni estan dins d’un assaig clínic i, per tant, no té tractaments homologats. Fan bé?
S’està fent molta recerca a tot el món respecte a la COVID-19 i també al nostre país. Certs recercadors experimentats i certs farmacòlegs clínics consideren mala praxis el que fan els nostres clínics de provar aquestes medicacions sense haver estat prèviament demostrada la seva eficàcia terapèutica per assajos clínics, considerant, fins i tot, que s’està fent mal als pacients, perquè es sumen els efectes secundaris d’aquests medicaments, que poden arribar a matar al malalt(1).
En tota recerca s’ha de respectar el mètode científic. Quan hi ha una urgència social, els metges i els investigadors són pressionats per tal que escurcin els temps i donin els resultats abans. També perquè publiquin avenços dels seus resultats, preliminars, que ja es traspassen a la clínica sense haver-los comprovat. Els gabinets de comunicació dels centres sanitaris i de recerca i alguns investigadors surten als mitjans de comunicació social donant notícies de descobriments que donen esperances prematures a la població.
La recerca ha de seguir unes fases, no se les pot saltar per pressions socials. Aquestes fases són:
Previ a fase I: estudis bioquímics, afinitat a receptors i estudis en animals
Fase I: provar la molècula en voluntaris sans per valorar possibles efectes indesitjables, la seva farmacocinètica
Fase II: estudi en molt pocs pacients per comprovar la seva eficàcia terapèutica i els efectes indesitjables i farmacocinètica. Aquests estudis es fan en doble cec: un grup tractat amb el nou medicament que es prova i un altra grup amb el millor tractament que existeix (Gold Standard)
Fase III: estudi en una població més àmplia, en condicions semblants a la població clínica. El fàrmac no està comercialitzat i es mesura la seva eficàcia
Fase IV: estudi amb el fàrmac ja comercialitzat i es mesura l’efectivitat i els possibles efectes secundaris poc freqüents.
La recerca científica té una metodologia estricta, que s’ha de seguir per poder assegurar que els resultats que s’obtinguin siguin vàlids. Si se salta poden obtenir-se resultats falsos. Ja amb la Sida els grups de pressió social van aconseguir que alguns medicaments en estudi es donessin per bons abans d’acabar el projecte de l’assaig clínic. Es va demostrar desprès, en alguns d’ells, que el medicament no era eficaç(2, 3).
Aquesta errada es comprèn molt bé amb aquest exemple: estem en una cursa de cavalls o de gossos i hem apostat diners en un animal concret. Imaginem-nos que tenim el poder d’aturar la cursa i donar-la per acabada, no quan arriben a la meta, sinó quan el nostre cavall o gos està guanyant. La trampa és clara. Aturar una recerca, quan el medicament que investiguem aconsegueix una petita avantatge sobre el control abans d’haver inclòs tots els pacients que hem dissenyat a l’estudi, és una trampa igual, que donaria molts beneficis a la farmacèutica que el fabrica.
Un altre perill de saltar-se l’Ètica i provocar efectes nocius a les persones subjectes d’investigació és provar la vacuna en voluntaris sans als que es posa en contacte amb el coronavirus. Palacios, en un article recent(4) publicat a Science avisa que “fins ara els sistema de control ètic i regulador en assajos clínics de productes farmacèutics ha estat extremadament rigorós a tot el món. Tal vegada la pressió sobre comitès de ètica per tenir una avaluació menys estricta pot ser un dels majors riscos als que ens enfrontem”.
Un altre aspecte a tenir en compte són les mesures de risc/benefici de la recerca en humans de noves molècules o vacunes. Pot ser només s’han de provar en voluntaris sans joves, i amb les conseqüents assegurances, una vegada demostrada la seva eficàcia i absència d’efectes secundaris en animals. S’ha de controlar quines són les compensacions econòmiques que es donen a aquests voluntaris, no sigui que els incitin a participar, cosa que no seria ètica per la seva perillositat.
En general, hem de recordar que la ciència és neutral, però els científics no, són persones amb els seus interessos personals. La ciència és una eina neutra, com un ganivet, però qui l’utilitza ho pot fer per bé –tallar pernil– o per mal –violència–. I, en el sistema capitalista en el que estem, se segueixen les lleis del mercat i actualment hi ha una cursa per ser els primers en aconseguir un tractament i una vacuna i patentar-la, fet que faria guanyar molts diners al laboratori propietari.
La recerca està molt regulada, des del punt de vista legal i ètic. L’informe Belmond de 1978(5) és referent al respecte. Exigeix tres requisits per tal de considerar ètic un projecte de recerca:
1) Respecte a les persones. Autonomia: consentiment informat de la persona subjecte de la recerca
2) Beneficència: un quocient risc/benefici favorable
i 3) Justícia: la defensa del més dèbil (menors, col·lectius vulnerables, discapacitats mentals)
Aquest informe es va fer una comissió nacional als EEUU arrel l’escàndol que es va descobrir per l’experiment de Tuskegee, denunciat a la premsa, en el que deixaven a afroamericans amb sífilis sense tractament per estudiar-ne l’evolució i poder fer autòpsies(6).
Un altre normativa ètica que s’ha de respectar obligatòriament és la Declaració d’Helsinki, de la World Medical Association(7), que subratlla que el bé de la persona està per sobre de qualsevol altre interès i defensar-lo és el deure del metge.
També a Europa s’ha de seguir el Conveni Europeu sobre Drets Humans i Biomedicina(8) i varies altres legislacions que no especifico per no allargar l’article. Solament cito la Regulació dels Assajos Clínics amb Medicaments, Els Comitès d’Ètica de la Investigació amb Medicaments i el Registre Espanyol d’Estudis Clínics(9).
En conclusió, la recerca biomèdica és essencial per a la salut de la població. Cal potenciar-la, invertir-hi, però no se li pot demanar que se salti passos perquè aleshores els resultats no serien vàlids i posaríem en perill les persones subjectes a la recerca i la societat en general si s’arribés a aprovar un medicament que no fos eficaç i tingués efectes secundaris.
Joan Viñas
Catedràtic de Cirurgia
BIBLIOGRAFIA
