La irrupció de la pandèmia de la COVID-19 ha suposat un terrabastall de grans dimensions per a la recerca clínica, a més a més, del tot inesperat. Les limitacions en l’accés dels pacients sense COVID-19 als centres sanitaris i la disponibilitat dels professionals que porten la recerca clínica en el dia a dia, així com el bloqueig de les visites dels monitors i d’altres professionals implicats, han portat en pocs dies a una paràlisi quasi absoluta del sistema de recerca clínica. S’ha mantingut, amb moltes dificultats, la continuïtat de pacients ja inclosos en assaigs actius. S’han aturat les inclusions de nous pacients, i els assaigs que havien de començar durant els mesos de març i abril no ho han fet. Els tràmits d’aprovació de nous projectes i els procediments d’inici també s’han vist molt afectats, ja que sovint precisen de reunions presencials dels diferents responsables, reunions que òbviament no es poden portar a terme.
En aquest escenari, irromp la necessitat urgent de donar resposta a preguntes relacionades amb la nova i desconeguda infecció: quí, on, com, quan, per què, amb què tractar? Són nombroses les iniciatives que s’han presentat al Comitè d’Ètica d’Investigació amb medicaments de l’Hospital Universitari Arnau de Vilanova de la Gerència Territorial de Lleida – GSS (CEIm) amb aquest objectiu: entre març i abril d’enguany ja són més de 17. Totes aquestes iniciatives reclamen, com és lògic, revisió, avaluació i respostes ràpides.
Tots sabem que la recerca clínica és un procés fortament regulat des d’un punt de vista deontològic, metodològic i normatiu. Ara, més que mai, cal destriar el necessari de l’imprescindible. Hi ha unes premisses bàsiques que no es poden bandejar, ni tan sols en moments de crisi com aquest, perquè afecten la seguretat física i mental de les persones i també els seus drets fonamentals: en primer lloc, la revisió del projecte per un comitè extern i independent dels investigadors i, en segon lloc, la participació voluntària i informada de les persones incloses en la recerca.
L’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emès un seguit de recomanacions per intentar pal·liar els efectes negatius de la crisi sanitària sobre la recerca clínica, tot acceptant modificar temporalment algunes de les normes vigents. Per exemple, obre la porta a visites no presencials o a reprogramar visites sense que això es consideri un incompliment greu del protocol, com fins ara. No es permeten, en cap cas, desviacions del protocol de caràcter prospectiu, i cal que tots els subjectes inclosos compleixen amb els criteris d’inclusió i exclusió i, si és oportú, atorguin el seu consentiment informat per a la participació en la recerca . Si la inclusió en un protocol d’assaig comporta un risc afegit per motiu de la pandèmia (per exemple, assaigs amb immunosupressors) es valorarà la no inclusió o, fins i tot, la interrupció del tractament en estudi.
L’AEMPS també insta a facilitar l’accés al tractament en assaig ja sigui subministrant medicació per períodes més llargs dels previstos o habilitant dispensacions a tercers autoritzats pel pacient. Alguns promotors han activat sistemes de lliurament a domicili de la mateixa manera que fan els serveis de Farmàcia dels hospitals amb la Medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatòria (MHDA).
En allò que és necessari, però no imprescindible, cal aguditzar l’enginy i tenir confiança en la bona fe dels agents implicats en la recerca. Així, per exemple, les negociacions de contractes entre promotors i institucions han de deixar de banda els serrells i han passat a centrar-se en lo essencial, aprofitant, a més a més, les oportunitats que donen les noves tecnologies com, per exemple, la signatura electrònica.
Amb aquest capteniment, el CEIm ha acordat mantenir reunions més freqüents del que és habitual i posar en marxa un sistema de reunions telemàtiques que s’ha mostrat força efectiu. Fent de la necessitat virtut, els sistemes de revisió externa i independent dels projectes han adoptat procediments de treball que fins fa poc no eren habituals, com ara les reunions no presencials. I podem donar fe que aquests canvis no estan afectant al rigor de les revisions ni la presa de decisions.
Una bona part dels estudis que aquests dies es plantegen són de tipus observacional de seguiment prospectiu amb medicaments relacionats amb el coronavirus. En aquest tipus d’estudis el consentiment informat dels participants pot ser oral davant de testimonis i fa referència a l’acceptació de recollida de dades sobre la seva salut, ja que no és fa cap tipus d’intervenció experimental, més enllà de la utilització de medicaments fora fitxa tècnica per la que han de donar autorització siguin inclosos o no en els estudis. Cal recordar que si en aquests estudis es recullen i guarden mostres, a banda de les requerides pel procés assistencial, no es pot demanar l’exempció de la sol·licitud i obtenció del consentiment informat als participants.
Les resolucions de classificació d’aquests estudis per part de l’AEMPS s’envien per via electrònica en el termini de 1 o 2 dies. L’agència només demana, a més a més del protocol, el dictamen favorable d’un CEIm i la resolució d’autorització s’ha d’emetre en un termini màxim de 7 dies.
Pels estudis retrospectius, en què es registren dades a partir de la història clínica, els investigadors poden sol·licitar al CEIm l’exempció de demanar el consentiment de participació als subjectes, aportant arguments que ho justifiquin si es respecten las garanties de confidencialitat que contempla la LOPD. En tot cas, aquests aspectes s’han d’argumentar també en el protocol de l’estudi. Un tema que pot generar conflicte entre investigadors i institucions és com i qui accedeix a les dades de la història clínica, ja que comença a ser freqüent la participació en aquests estudis d’empreses externes especialitzades en el registre i codificació de dades.
Aquestes empreses, com a norma, s’han de comprometre a dissociar i/o anonimitzar les dades abans que aquestes puguin sortir de l’àmbit hospitalari. És important que les institucions facin confiança a aquests agents, ja que la seva participació es cabdal per avançar de forma ràpida i efectiva en els estudis observacionals.
Una altra característica de la cura dels pacients infectats per SARS-CoV-2 és que és eminentment multidisciplinària: implica els professionals sanitaris, i no sanitaris, Urgències, Medicina Interna, Pneumologia, UCI i unitats de control d’infeccions, a més a més de serveis centrals com laboratori, farmàcia, radiologia, i altres. Ara més que mai, és important la col·laboració entre serveis i col·lectius per poder agilitzar la recerca clínica.
Finalment, haurem de fer un esforç important perquè aquest enfoc prioritari en la recerca sobre la COVID-19 no afecti, al menys de forma molt extensa, a la recerca en el altres àmbits. El càncer, els ictus, l‘esclerosi múltiple i d’altres malalties continuen i continuaran amb nosaltres malgrat la irrupció del virus. Som els que som i tenim els recursos que tenim, però no podem deixar de treballar i cercar solucions de salut en aquests camps.
Dr. Joan Antoni Schoenenberger-Arnaiz,
President CEI
Dr. Xavier Gómez-Arbonés,
Vicepresident CEI
Montse Solanilla-Puertolas
Secretaria tècnica CEI