![\"Cal](\"https:\/\/www.comll.cat\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/investigacio-300x224.jpg\")
<\/p>\n<\/p>\n
La irrupci\u00f3 de la pand\u00e8mia de la COVID-19 ha suposat un terrabastall de grans dimensions per a la recerca cl\u00ednica, a m\u00e9s a m\u00e9s, del tot inesperat. Les limitacions en l\u2019acc\u00e9s dels pacients sense COVID-19 als centres sanitaris i la disponibilitat dels professionals que porten la recerca cl\u00ednica en el dia a dia, aix\u00ed com el bloqueig de les visites dels monitors i d\u2019altres professionals implicats, han portat en pocs dies a una par\u00e0lisi quasi absoluta del sistema de recerca cl\u00ednica. S\u2019ha mantingut, amb moltes dificultats, la continu\u00eftat de pacients ja inclosos en assaigs actius. S\u2019han aturat les inclusions de nous pacients, i els assaigs que havien de comen\u00e7ar durant els mesos de mar\u00e7 i abril no ho han fet. Els tr\u00e0mits d\u2019aprovaci\u00f3 de nous projectes i els procediments d\u2019inici tamb\u00e9 s\u2019han vist molt afectats, ja que sovint precisen de reunions presencials dels diferents responsables, reunions que \u00f2bviament no es poden portar a terme.<\/p>\n
En aquest escenari, irromp la necessitat urgent de donar resposta a preguntes relacionades amb la nova i desconeguda infecci\u00f3: qu\u00ed, on, com, quan, per qu\u00e8, amb qu\u00e8 tractar? S\u00f3n nombroses les iniciatives que s\u2019han presentat al Comit\u00e8 d\u2019\u00c8tica d\u2019Investigaci\u00f3 amb medicaments de l\u2019Hospital Universitari Arnau de Vilanova de la Ger\u00e8ncia Territorial de Lleida \u2013 GSS (CEIm) amb aquest objectiu: entre mar\u00e7 i abril d\u2019enguany ja s\u00f3n m\u00e9s de 17. Totes aquestes iniciatives reclamen, com \u00e9s l\u00f2gic, revisi\u00f3, avaluaci\u00f3 i respostes r\u00e0pides.<\/p>\n
Tots sabem que la recerca cl\u00ednica \u00e9s un proc\u00e9s fortament regulat des d\u2019un punt de vista deontol\u00f2gic, metodol\u00f2gic i normatiu. Ara, m\u00e9s que mai, cal destriar el necessari de l\u2019imprescindible. Hi ha unes premisses b\u00e0siques que no es poden bandejar, ni tan sols en moments de crisi com aquest, perqu\u00e8 afecten la seguretat f\u00edsica i mental de les persones i tamb\u00e9 els seus drets fonamentals: en primer lloc, la revisi\u00f3 del projecte per un comit\u00e8 extern i independent dels investigadors i, en segon lloc, la participaci\u00f3 volunt\u00e0ria i informada de les persones incloses en la recerca.<\/p>\n
L\u2019Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha em\u00e8s un seguit de recomanacions per intentar pal\u00b7liar els efectes negatius de la crisi sanit\u00e0ria sobre la recerca cl\u00ednica, tot acceptant modificar temporalment algunes de les normes vigents. Per exemple, obre la porta a visites no presencials o a reprogramar visites sense que aix\u00f2 es consideri un incompliment greu del protocol, com fins ara. No es permeten, en cap cas, desviacions del protocol de car\u00e0cter prospectiu, i cal que tots els subjectes inclosos compleixen amb els criteris d\u2019inclusi\u00f3 i exclusi\u00f3 i, si \u00e9s oport\u00fa, atorguin el seu consentiment informat per a la participaci\u00f3 en la recerca . Si la inclusi\u00f3 en un protocol d\u2019assaig comporta un risc afegit per motiu de la pand\u00e8mia (per exemple, assaigs amb immunosupressors) es valorar\u00e0 la no inclusi\u00f3 o, fins i tot, la interrupci\u00f3 del tractament en estudi.<\/p>\n
L\u2019AEMPS tamb\u00e9 insta a facilitar l\u2019acc\u00e9s al tractament en assaig ja sigui subministrant medicaci\u00f3 per per\u00edodes m\u00e9s llargs dels previstos o habilitant dispensacions a tercers autoritzats pel pacient. Alguns promotors han activat sistemes de lliurament a domicili de la mateixa manera que fan els serveis de Farm\u00e0cia dels hospitals amb la Medicaci\u00f3 Hospital\u00e0ria de Dispensaci\u00f3 Ambulat\u00f2ria (MHDA).<\/p>\n
En all\u00f2 que \u00e9s necessari, per\u00f2 no imprescindible, cal aguditzar l\u2019enginy i tenir confian\u00e7a en la bona fe dels agents implicats en la recerca. Aix\u00ed, per exemple, les negociacions de contractes entre promotors i institucions han de deixar de banda els serrells i han passat a centrar-se en lo essencial, aprofitant, a m\u00e9s a m\u00e9s, les oportunitats que donen les noves tecnologies com, per exemple, la signatura electr\u00f2nica.<\/p>\n
Amb aquest capteniment, el CEIm ha acordat mantenir reunions m\u00e9s frequ\u0308ents del que \u00e9s habitual i posar en marxa un sistema de reunions telem\u00e0tiques que s\u2019ha mostrat for\u00e7a efectiu. Fent de la necessitat virtut, els sistemes de revisi\u00f3 externa i independent dels projectes han adoptat procediments de treball que fins fa poc no eren habituals, com ara les reunions no presencials. I podem donar fe que aquests canvis no estan afectant al rigor de les revisions ni la presa de decisions.<\/p>\n
Una bona part dels estudis que aquests dies es plantegen s\u00f3n de tipus observacional de seguiment prospectiu amb medicaments relacionats amb el coronavirus. En aquest tipus d\u2019estudis el consentiment informat dels participants pot ser oral davant de testimonis i fa refer\u00e8ncia a l\u2019acceptaci\u00f3 de recollida de dades sobre la seva salut, ja que no \u00e9s fa cap tipus d\u2019intervenci\u00f3 experimental, m\u00e9s enll\u00e0 de la utilitzaci\u00f3 de medicaments fora fitxa t\u00e8cnica per la que han de donar autoritzaci\u00f3 siguin inclosos o no en els estudis. Cal recordar que si en aquests estudis es recullen i guarden mostres, a banda de les requerides pel proc\u00e9s assistencial, no es pot demanar l\u2019exempci\u00f3 de la sol\u00b7licitud i obtenci\u00f3 del consentiment informat als participants.<\/p>\n
Les resolucions de classificaci\u00f3 d\u2019aquests estudis per part de l\u2019AEMPS s\u2019envien per via electr\u00f2nica en el termini de 1 o 2 dies. L\u2019ag\u00e8ncia nom\u00e9s demana, a m\u00e9s a m\u00e9s del protocol, el dictamen favorable d\u2019un CEIm i la resoluci\u00f3 d\u2019autoritzaci\u00f3 s\u2019ha d\u2019emetre en un termini m\u00e0xim de 7 dies.<\/p>\n
Pels estudis retrospectius, en qu\u00e8 es registren dades a partir de la hist\u00f2ria cl\u00ednica, els investigadors poden sol\u00b7licitar al CEIm l\u2019exempci\u00f3 de demanar el consentiment de participaci\u00f3 als subjectes, aportant arguments que ho justifiquin si es respecten las garanties de confidencialitat que contempla la LOPD. En tot cas, aquests aspectes s\u2019han d\u2019argumentar tamb\u00e9 en el protocol de l\u2019estudi. Un tema que pot generar conflicte entre investigadors i institucions \u00e9s com i qui accedeix a les dades de la hist\u00f2ria cl\u00ednica, ja que comen\u00e7a a ser frequ\u0308ent la participaci\u00f3 en aquests estudis d\u2019empreses externes especialitzades en el registre i codificaci\u00f3 de dades.<\/p>\n
Aquestes empreses, com a norma, s\u2019han de comprometre a dissociar i\/o anonimitzar les dades abans que aquestes puguin sortir de l\u2019\u00e0mbit hospitalari. \u00c9s important que les institucions facin confian\u00e7a a aquests agents, ja que la seva participaci\u00f3 es cabdal per avan\u00e7ar de forma r\u00e0pida i efectiva en els estudis observacionals.<\/p>\n
Una altra caracter\u00edstica de la cura dels pacients infectats per SARS-CoV-2 \u00e9s que \u00e9s eminentment multidisciplin\u00e0ria: implica els professionals sanitaris, i no sanitaris, Urg\u00e8ncies, Medicina Interna, Pneumologia, UCI i unitats de control d\u2019infeccions, a m\u00e9s a m\u00e9s de serveis centrals com laboratori, farm\u00e0cia, radiologia, i altres. Ara m\u00e9s que mai, \u00e9s important la col\u00b7laboraci\u00f3 entre serveis i col\u00b7lectius per poder agilitzar la recerca cl\u00ednica.<\/p>\n
Finalment, haurem de fer un esfor\u00e7 important perqu\u00e8 aquest enfoc prioritari en la recerca sobre la COVID-19 no afecti, al menys de forma molt extensa, a la recerca en el altres \u00e0mbits. El c\u00e0ncer, els ictus, l\u2018esclerosi m\u00faltiple i d\u2019altres malalties continuen i continuaran amb nosaltres malgrat la irrupci\u00f3 del virus. Som els que som i tenim els recursos que tenim, per\u00f2 no podem deixar de treballar i cercar solucions de salut en aquests camps.<\/p>\n
<\/p>\n
Dr. Joan Antoni Schoenenberger-Arnaiz, <\/strong><\/p>\n President CEI<\/p>\n Dr. Xavier G\u00f3mez-Arbon\u00e9s,<\/strong><\/p>\n Vicepresident CEI<\/p>\n Montse Solanilla-Puertolas<\/strong><\/p>\n Secretaria t\u00e8cnica CEI<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La irrupci\u00f3 de la pand\u00e8mia de la COVID-19 ha suposat un terrabastall de grans dimensions per a la recerca cl\u00ednica,...<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":1331,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-1330","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-opinion"],"acf":[],"yoast_head":"\n